A FDA concede ao BioStratum o estatuto de fármaco de via rápida para o seu fármaco Pyridorin

o estudo de segurança da Fase II já começou; Estudos clínicos da Fase II

começaram também

p>Parque de Investigação do Triângulo (EUA), 22 de Julho. (PRNewswire) –

BioStratum Incorporated, um líder global

líder de desenvolvimento de produtos dedicado à investigação de lamina basal, anunciou hoje

que a FDA concedeu o estatuto de medicamento de via rápida a

seu candidato a nefropatia hepática ou diabetes,

Piridorina.

Para receber o estatuto de fármaco acelerado, um fármaco

candidato deve ter sido concebido para o tratamento de uma

doença ameaçadora de vida ou muito grave e demonstrar potencial para satisfazer

necessidades para esta condição até agora insolúvel.

Pyridorin está actualmente em ensaios de Fase II e está

a ser desenvolvido para o tratamento de rim diabético

(nefropatia), uma doença que afecta aproximadamente 2,1

milhões de pacientes nos Estados Unidos. A nefropatia diabética é a

causa primária de doença renal em fase terminal (DRGE), que

requer diálise ou transplante hepático.

“A designação de Pyridorin como via rápida é excelente

news para o BioStratum e para os milhões de pessoas que têm ou

p>p>p>podem desenvolver nefropatia”, disse o Dr. Claus Kuhl,

Presidente e CEO do BioStratum. “The

fast-track drug status provides us with the opportunity for greater

interactions with FDA members, reviews of

submissions for legislative compliance, and the possibility of

accelerating approval, for which Pyridorin would need to demonstrate its

safety and efficacy in its clinical trials.”

BioStratum também anunciou detalhes do estatuto clínico de Pyridorin

clínico. O

estudo actual de segurança de Fase II da empresa (PYR-206) já começou, e dois estudos adicionais

estudos de Fase II foram iniciados fora dos Estados Unidos. Os primeiros

triais são ensaios de seis meses, dose-escalando em doentes com

diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 com nefropatia leve a moderada

(PYR-205) ou nefropatia moderada a grave (PYR-207).

abordagem do bioestrato à nefropatia diabética

A nefropatia diabética caracteriza-se pelo espessamento da

lamina basal na rede capilar do rim, ou glomérulo. O glomerulus

desempenha um papel importante na função de filtração do rim.

quando a lâmina basal do glomérulo engrossa, a sua

função de filtração diminui progressivamente, o que resultará em primeiro

aumento da proteinúria, ou excesso de proteína na

orina, e por fim diminuição da função renal e

doença renal em fase terminal, ou ESRD.

Algarificação da lâmina basal do glomérulo é

relacionada com a formação de produtos de glicação avançados (AGEs

para abreviar), que resulta das elevadas

concentrações de glucose no sangue observadas em doentes com

diabetes. A investigação de novas formas de inibir a formação

de EDA como via de tratamento da nefropatia diabética levou

cientistas do BioStratum à descoberta de Pyridorin

(piridoxina), bem como de compostos de segunda geração, como candidatos a fármacos. Pyridorin é uma

molécula pequena que demonstrou ser mais activa contra múltiplas

padrões estabelecidos de formação de EDA.

Sobre BioStratum

BioStratum é um líder internacional em folha

investigação fundamental e actualmente a desenvolver novas terapias para doenças

para as quais não estão actualmente disponíveis tratamentos. Mais de duas

décadas de investigação por cientistas associados a

BioStratum descobriu o papel principal da lâmina basal em

processos de doença associados à diabetes, cancro,

etc. O candidato a medicamento principal da empresa, como é

Piridorina, está finalmente a avançar para a Fase II de ensaios clínicos

para doença hepática diabética ou nefropatia. Um IND

para Angiocol, o seu candidato a medicamento anti-angiogénese que

inibe consideravelmente

crescimento do tumor em modelos animais de

cancer, foi aceite pela FDA no início deste ano. Estão também a ser desenvolvidas novas terapias para o cancro e

regeneração do cancro. Baseado em Research Triangle Park, North

Carolina

Carolina, as operações de investigação e desenvolvimento da BioStratum

são executadas através de múltiplas colaborações com

centros de investigação líderes no campo das laminas basais e

na sua filial sueca BioCrine AB. Para mais informações, visite:

p>http://www.biostratum.com

.

p>Emissor: BioStratum Incorporated

Contacto: Aaron Herman, director de operações

com a tesouraria do BioStratum, planeamento financeiro e análise

Incorporated, tel.: +1(919) 433 1000, [email protected]; Matthew

Audette de Feinstein Kean Healthcare, tel.: +1(617) 577 8110,

[email protected]

Website: http://www.biostratum.com

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