La FDA accorde à BioStratum le statut de médicament à procédure accélérée pour son médicament Pyridorin

L’étude de sécurité de phase II a commencé ; les essais cliniques de phase II

ont également commencé

RESEARCH TRIANGLE PARK (États-Unis), 22 juil. (PRNewswire) –

BioStratum Incorporated, un leader mondial

du développement de produits dédié à la recherche sur la laminine basale, a annoncé aujourd’hui

que la FDA a accordé le statut de médicament à procédure accélérée à

son candidat pour la néphropathie ou le diabète associé au foie,

Pyridorine.

Pour bénéficier du statut de médicament à procédure accélérée, un médicament

candidat doit avoir été conçu pour le traitement d’une

mise en danger de la vie ou d’une maladie très grave et démontrer son potentiel à répondre

aux besoins de cette affection jusqu’ici insoluble.

La pyridorine est actuellement en phase II des essais et est

développée pour le traitement du rein diabétique

(néphropathie), une maladie qui touche environ 2,1

millions de patients aux États-Unis. La néphropathie diabétique est la

première cause de l’insuffisance rénale terminale (IRT), qui

nécessite une dialyse ou une transplantation hépatique.

« La désignation de Pyridorin comme voie rapide est une excellente

nouvelle pour BioStratum et pour les millions de personnes qui ont ou

pourraient développer une néphropathie », a déclaré le Dr Claus Kuhl,

Président et PDG de BioStratum. « Le

statut de médicament accéléré nous donne l’opportunité de plus grandes

interactions avec les membres de la FDA, des examens de

soumissions pour la conformité législative, et la possibilité de

accélérer l’approbation, pour laquelle Pyridorin devrait démontrer sa

sécurité et son efficacité dans ses essais cliniques. »

BioStratum a également annoncé des détails sur le statut clinique de Pyridorin

. L’étude de sécurité de phase II actuelle de la société (PYR-206) a déjà commencé, et deux autres études de phase II ont été lancées en dehors des États-Unis. Les premiers

essais sont des essais de six mois à doses croissantes chez des patients atteints de

diabète de type 1 et de type 2 avec une néphropathie légère à modérée

(PYR-205) ou une néphropathie modérée à sévère (PYR-207).

Approche de BioStratum pour la néphropathie diabétique

La néphropathie diabétique se caractérise par un épaississement de la

lamelle basale dans le réseau capillaire du rein, ou glomérule. Le glomérule

joue un rôle majeur dans la fonction de filtration du rein.

Lorsque la lame basale du glomérule s’épaissit, sa

fonction de filtration diminue progressivement, ce qui entraînera d’abord

une augmentation de la protéinurie, ou excès de protéines dans l’

orine, et finalement une diminution de la fonction rénale et

une insuffisance rénale terminale, ou IRT.

L’épaississement de la lame basale du glomérule est

liée à la formation de produits de glycation avancée (AGE

pour faire court), qui résulte des concentrations élevées de

glucose sanguine observées chez les patients atteints de

diabète. La recherche de nouveaux moyens d’inhiber la formation

des AGE comme voie de traitement de la néphropathie diabétique a conduit

les scientifiques de BioStratum à la découverte de la Pyridorine

(pyridoxine), ainsi que d’autres composés de deuxième

génération, comme candidats médicaments. La pyridorine est une

petite molécule qui s’est avérée être la plus active contre de multiples

modèles établis de formation d’AGE.

À propos de BioStratum

BioStratum est un leader international dans la recherche sur les feuilles

basales et développe actuellement de nouvelles thérapies pour des maladies

pour lesquelles aucun traitement n’est actuellement disponible. Plus de deux

décennies de recherches menées par les scientifiques associés à

BioStratum ont mis en évidence le rôle majeur de la lame basale dans

les processus pathologiques associés au diabète, au cancer,

etc. Le principal candidat-médicament de la société, à savoir

la pyridorine, progresse actuellement vers les essais cliniques de phase II

pour la maladie hépatique ou la néphropathie diabétique. Une IND

pour Angiocol, son candidat médicament anti-angiogénèse qui

inhibe de façon considérable

la croissance tumorale dans des modèles animaux de

cancer, a été acceptée par la FDA au début de cette année. De nouvelles thérapies sont également mises au point pour le cancer et

la régénération du cancer. Basées dans le Research Triangle Park, en Caroline du Nord

, les opérations de recherche et de développement de BioStratum

sont exécutées par le biais de multiples collaborations avec

les principaux centres de recherche dans le domaine des laminines basales et

dans sa filiale suédoise BioCrine AB. Pour plus d’informations, visitez :

http://www.biostratum.com.

Émetteur : BioStratum Incorporated

Contact : Aaron Herman, directeur des opérations

avec la trésorerie, la planification financière et l’analyse de BioStratum

Incorporated, tél.+1(919) 433 1000, [email protected] ; Matthew

Audette de Feinstein Kean Healthcare, tél : http://www.biostratum.com

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