La FDA concede a BioStratum lo status di fast-track drug per il suo farmaco Pyridorin

Lo studio di sicurezza della fase II è iniziato; anche gli studi clinici della fase II

hanno iniziato

RESEARCH TRIANGLE PARK (USA), 22 luglio. (PRNewswire) –

BioStratum Incorporated, un leader globale

di sviluppo del prodotto dedicato alla ricerca sulla laminina basale, ha annunciato oggi

che la FDA ha concesso il fast track drug status al

suo candidato per la nefropatia associata al fegato o al diabete,

Pyridorin.

Per ricevere lo status di fast track drug, un farmaco

candidato deve essere stato progettato per il trattamento di una

malattia mortale o molto grave e dimostrare il potenziale per soddisfare

i bisogni di questa condizione finora irrisolvibile.

La Piridorina è attualmente in Fase II di sperimentazione e viene

sviluppata per il trattamento del rene diabetico

(nefropatia), una malattia che colpisce circa 2,1

milioni di pazienti negli Stati Uniti. La nefropatia diabetica è la

causa principale della malattia renale allo stadio finale (ESRD), che

richiede la dialisi o il trapianto di fegato.

“La designazione di Pyridorin come fast track è un’eccellente

notizia per BioStratum e per i milioni di persone che hanno o

possono sviluppare la nefropatia”, ha detto il dottor Claus Kuhl,

presidente e amministratore delegato di BioStratum. “Lo

stato di farmaco fast-track ci fornisce l’opportunità di maggiori

interazioni con i membri della FDA, revisioni di

sottoposte per la conformità legislativa, e la possibilità di

accelerare l’approvazione, per la quale Pyridorin avrebbe bisogno di dimostrare la sua

sicurezza ed efficacia nei suoi studi clinici.”

BioStratum ha anche annunciato dettagli sullo stato clinico di Pyridorin

. L’attuale studio di sicurezza di Fase II (PYR-206) è già iniziato, e due ulteriori studi di Fase II sono stati avviati fuori dagli Stati Uniti. Le prime

prove sono studi semestrali a scalare in pazienti con

diabete di tipo 1 e 2 con nefropatia da lieve a moderata

(PYR-205) o nefropatia da moderata a grave (PYR-207).

Approccio di BioStratum alla nefropatia diabetica

La nefropatia diabetica è caratterizzata da un ispessimento della

lamina basale nella rete capillare del rene, o glomerulo. Il glomerulo

gioca un ruolo importante nella funzione di filtrazione del rene.

Quando la lamina basale del glomerulo si ispessisce, la sua

funzione di filtrazione diminuisce progressivamente, il che si traduce in un primo

aumento della proteinuria, o eccesso di proteine nell’orina

, e infine una diminuzione della funzione renale e

malattia renale allo stadio finale, o ESRD.

L’ispessimento della lamina basale del glomerulo è

correlato alla formazione di prodotti di glicazione avanzata (AGEs

per brevità), che risulta dalle alte

concentrazioni di glucosio nel sangue osservate nei pazienti con

diabete. La ricerca di nuovi modi per inibire la formazione

di AGEs come via di trattamento per la nefropatia diabetica ha portato

gli scienziati di BioStratum alla scoperta della Piridorina

(piridossina), così come di ulteriori composti di seconda

generazione, come candidati farmaci. La piridorina è una

piccola molecola che ha dimostrato di essere più attiva contro molteplici

modelli consolidati di formazione di AGE.

Informazioni su BioStratum

BioStratum è un leader internazionale nella ricerca sui fogli

base e attualmente sviluppa nuove terapie per malattie

per le quali non sono attualmente disponibili trattamenti. Più di due

decenni di ricerca degli scienziati associati a

BioStratum hanno scoperto il ruolo importante della lamina basale in

processi patologici associati al diabete, al cancro,

ecc. Il candidato principale dell’azienda, come è

Pyridorin, sta avanzando verso studi clinici di fase II

per la malattia diabetica del fegato o la nefropatia. Un IND

per Angiocol, il suo candidato farmaco anti-angiogenesi che

inibisce considerevolmente

la crescita del tumore in modelli animali di

cancro, è stato accettato dalla FDA all’inizio di quest’anno. Si stanno anche sviluppando nuove terapie per il cancro e

la rigenerazione del cancro. Con sede a Research Triangle Park, North

Carolina

Carolina, le operazioni di ricerca e sviluppo di BioStratum

vengono eseguite attraverso molteplici collaborazioni con

centri di ricerca leader nel campo delle laminine basali e

alla sua filiale svedese BioCrine AB. Per ulteriori informazioni, visitare:

http://www.biostratum.com.

Emittente: BioStratum Incorporated

Contatto: Aaron Herman, direttore delle operazioni

con la tesoreria, pianificazione finanziaria e analisi di BioStratum

Incorporated, tel.: +1(919) 433 1000, [email protected]; Matthew

Audette de Feinstein Kean Healthcare, tel.: +1(617) 577 8110,

[email protected]

Sito web: http://www.biostratum.com

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